건강보험심사평가원에서 안내해드립니다.

□ 관련근거

가.「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조의2, [별표 1] 제3호 가목 (2), (3)

나. 2007년 7차(제24차) 암질환심의위원회(2007.8) □

급여인정절차 안내

○ 대상

- 상병 : 위암

- 항암화학요법 : TS-1 + cisplatin 병용요법”의 3주용법(2주 투약 - 1주 휴약)

○ 인정절차 안내

- 신청가능 기관 : 제2상 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회 구성 요양기관

- 인정절차

  (1) 상기요법 사용 전에 다 학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 해당기관에서 “치료계획서” 제출

  (2) 우리 원 암질환심의위원회 심의를 거쳐 해당기관별로 급여인정여부 결정

☞ “치료계획서”는 항암화학요법 사전신청 서식에 의함

☞ 사전신청 서식 : 우리원 홈페이지(www.hira.or.kr)/정보공개/암질환사용약제/ 항암화학요법 등 공고내용 전문-일반원칙

참조

□ 급여인정절차를 설정하게 된 배경

○ 항암화학요법의 용량은 “각 약제별 식약청 허가사항을 기준으로 하여, 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 적용”

토록 하고 있습니다【「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항(건강보험심사

평가원 공고 제2006-1호, 2006.1.9」I.항암화학요법-일반원칙-3.투여용량】.

○ 위암에서 “TS-1 + cisplatin 병용요법”의 경우는 허가초과이지만 「건강보험심사평가원 공고」에 의거 급여인정되어 오던 요

법으로서, 임상에서는 여러 가지의 투여방법이 시행되고 있는 것으로 파악되고 있습니다.

- 이중 <3주 용법(2주 투약 - 1주 휴약)>에 대하여는 2006년 암질환심의위원회(제14차, 2006.9) 심의 당시 “3주 용법은 Phase

I study만 있어 충분한 임상자료가 축적될 때까지는 사용하지 않도록 권고”하고 해당 요양기관에 개별적으로 통보한 바 있습

니다.

- 그러나, 최근의 임상연구 자료를 토대로 한 질의가 있어 암질환심의위원회(제24차, 2007.7.8)에서 다시 심의를 한 결과,

다빈도 발생암인 위암에서 임상논문이 phase I/II study로서는 아직 치료효과를 입증할 근거자료가 충분히 축적되었다고 보기

는 어려우므로, 동 요법을 사용하고자 하는 해당 요양기관에서 치료계획서를 제출토록 하여 암질환심의위원회에서 해당기관

별로 급여인정여부를 별도 심의·결정키로 하였음을 알려드립니다.