물품코드	품 명	단위	수량	비고
	혈액응고분석기	system	1

A. 특징

1. 검체/시약을 각각 자동으로 흡입, 희석 및 분주하여 Clotting, chromogenic 및 면역학적 검사가 가능한 장비.

2. 한번에 40개 이상의 검체를 자동검사 할 수 있는 장비이다.

3. 장비 상황 및 시약 상황 등을 모니터 상에서 확인 할 수 있는 장비이다.

4. 샘플 장착 시 바코드 장치로 환자 ID를 자동 입력 가능한 장비이다.

5. 원격으로 장비의 진단제어를 할 수 있는 프로그램이 있는 장비이다.

B. 사양 (A or B)

<사양 A>

1. 측정 원리

1) Turbidimetric Channel : Clotting 검사 – 8개의 LED(671nm) 광원, 8개의 Detector 사용으로 동시 8개 측정 가능

2) Colorimetric Channel : Chromogenic substrates 검사 – 8개의 LED 램프(405nm) 사용으로 동시 8개 측정 가능

3) Pre-analytical 검사 : sample volume, 검사별 HIL check

2. 측정항목

1) Clotting : PT-Fib, APTT, TT, Factor Assays(Intrinsic and Extrinsic), Protein C, Protein S, Lupus Anticoagulant 등

2) Chromogenic : AT, Plasminogen, Heparin 등

3) Immunological : D-Dimer, FDP, vWF:Ag, vWF:Activity, Free Protein-S 등

3. 측정속도

1) PT+APTT 동시검사시    110 tests/hr

2) PT+Fib 검사시	110 tests/hr

3) APTT 검사시	110 tests/hr

4. 시약량

1) PT : 100ul

2) APTT : 50ul

5. 동시 검체 장착 수

1) 40 검체, Cap-piercing system, 연속장착 가능

6. 검체 장착 방식

1) 4 rack, 각 rack당 10 검체 장착, 검체 튜브 장착 가능

7. 자동 검체 희석, 자동 재검, Reflex testing 기능

8. 동시 반응큐벳 장착수

1) 800 큐벳, 연속장착 가능

9. 큐벳 장착 방식

1) 200 개의 스트립, 스트립당 4 큐벳

10. 환자 결과 및 응고곡선, QC 결과 저장

1) 최소 450,000 결과

11. 결과 표시 방식

1) Sec. (초), % 활성도, ratio, INR, mg/dL, g/dL 등

12. QC 프로그램 내장

1) 통계, 누적 보고, Levey-jennings 그래프, Westgard Rule 등                               보고 가능

13. 자동 캘리브레이션 수행

1) 자동 희석, 통계, 및 Calibration 데이터 저장 가능

14. 시약 및 검체 액위 감지 기능

15. 검체 샘플링 부위 항온 기능 : 37℃±1℃

16. 항온부 동시 큐벳 저장능 및 온도

1) 40 cuvette, 37.5℃±0.5℃

17. 시약장착부

1) 18개의 시약 냉장보관 (15℃±3℃),

2) 8개의 시약 (실온) 추가 장착

18. PT, APTT 검사시 시약의 교체 없이 Fibrinogen 검사 동시 수행

19. 이상 결과에 대한 flagging 표시 및 자동 재검 가능

20. 정기 자동 시스템 성능 검사 설정 및 검사 간격 조정 기능

21. 사람이외의 검체에도 사용가능

22. 검체 바코드 리더 내장 - 환자 ID 자동 입력

23. 장비 정비프로그램 내장 - 장비동작을 컴퓨터에서 제어 가능

24. 장비 진단 및 처치 프로그램 내장

25. 양방향 인터페이스 : 표준 ASTM 프로토콜, Host query 가능

26. 전원 : 220 VAC/60 Hz

<사양 B>

1. 측정 원리

1) 응고법 - 전자 마그네틱 센서 감지 시스템  또는 그 이상

2) 비색법 - 405nm에서 Photometry

3) 면역법 - 540nm에서 Photometry

2. 감지 채널

1) 응고법과 비색법 및 면역법을 위한 4개의 채널과, 16개의 incubation 채널

3. 샘플 장착 수용력

1) 96 샘플 포지션

4. 가열과 냉각 시스템

1) 가열 시스템  : 37 ℃  ±  0.5 ℃

2) 냉각 시스템 : 15 ℃  ~  19 ℃

5. 테스트 메뉴

1) 응고법 : PT, APTT, Fibrinogen, Factor assays, Thrombin time, Protein C,

Protein S, Lupus anticoagulant, Heparin (LMWH와 UFH)

2) 비색법 : Factor assays, a-2 antiplasmin, Plasminogen, Plasminogen activator

inhibitor, Antithrombin III, Protein C, Heparin (LMWH와 UFH)

3) 면역법 : D-Dimer, vWF, Free Protein S, FM

6. 프린터

1) matrix, thermal, ink jet, laser, graphic프린터

7. 디스플레이 모니터

1) 22인치 LCD 터치스크린 모니터

8. 큐벳 타입 : 싱글 타입

9. 시약 운반 : 액체 레벨 센서이용

10. 시약 포지션 : 45개의 포지션

11. 샘플과 표준 희석 : 1:1 ~ 1:400

12. 수용할 수 있는 튜브 사이즈 : 1~8ml

13. 최대 테스트 비율

1) PT 시간당 130 Test 또는 그 이상

2) PT/APTT/FIBRINOGEN 시간당 95 Test

3) PT/APTT/FIBRINOGEN/Anti Xa/D-Di 시간당 70 Test 또는 그 이상

14. 수행하는 테스트

1) 응고법

2) 비색법

3) 면역법

15. 보고 가능한 단위

1) sec, INR, Ratio, %, g/l, mg/dl, IU/ml

16. EPC Module

1) HIL detection: 결과값에 영향을 줄 수 있는 간섭물질 측정

(Hemolysis, Icterus, Lipaemia)

2) Sample volume check: 샘플 양이 너무 적거나 많은 경우 알람 생성

3) Cap piercing

17. 큐벳 수용성 : 1000 cuvettes

18. 액체 레벨 센서와 튜브 높이 센서

19. 바코드 시스템 : 통합되거나 외부적인 바코드 시스템

20. 파워 요구 : 95V, 115V, 230V (+/- 10V), 50/60Hz

C. 구성

1. 본체 ----------------------------------------------------- 1Set

2. 인터페이스용 PC set ------------------------------------- 1Set

3. 표준 악세사리 일체 --------------------------------------- 1Set

4. User Manual / Service Manual -------------------------- 1Set

※ 상기 사양에 명시된 기능을 행하기 위한 모든 S/W, 부속품 일체 제공

※ 본 규격서에 표기 된 명칭 혹은 규격이 각 제조사에서 사용하는 명칭 혹은 규격과 상이하더라도 동등 혹은 대체, 그 이상일 경우는 인정

※ 위 사양의 모든 내용은 해당 사업 예산에 포함된 내용임

D. 비고

1. 설치

계약자는 고객의 요구에 따라 원내 설치된 장비를 이전 설치 후 그 자리에 본 장비를 설치한다.

2. 무상하자보수

계약자 또는 공급자는 장비 검수 완료 후 무상 하자보수를 3년 제공해야 한다. 또한 A/S 요청 시 48시간 이내에 수리를 완료해야 하며, 불가능 할 시 대체 장비를 제공해야 한다.

3. 위의 A사양 또는 B사양에 적합한 장비를 납품하여야 하며, 사양의 적합 여부 판단은 검수 시 실무 부서에서 진행한다.

납품되는 물품은 외산의 경우 제조일로부터 1년 이내, 국산의 경우 제조일로부터 6개월 이내 생산된 물품으로 납품되어야 한다.

장비의 납품은 공식 수입사 또는 공식 수입사의 인증대리점의 공식제품으로 납품되어야 한다.

4. 계약자 또는 공급자는 계약기간 내 장비를 입고하고 설치 및 충분한 테스트를 거친 뒤 납품완료 보고 및 검수요청을 해야 하며, 그 뒤 검수를 진행한다. 무상하자보수 기간은 검수 완료 날로부터 산정한다.

5. 무상하자보수 기간 동안 계약자는 연 1회 이상 장비예방점검을 실시한다.

6. 필요시 계약자는 병원에서 사용 중인 프로그램(EMR, PACS 등)과 장비의 연동작업을 완료 한 뒤 병원 관계자의 확인을 받아야 한다.

7. 사용자가 납품된 장비를 사용함에 어려움이 없도록 계약자는 최초 도입 시 교육 후에도, 요청이 있을 경우 무료로 교육을 실시하여야 한다.

8. 계약자는 어떤 경우라도 서비스를 제공할 수 있는 국내 상주하는 서비스 직원을 제공하여야 하며, 서비스를 위한 여분의 부품을 국내에 보유하고 있어야 한다.

9. 본 사업은 [소프트웨어 진흥법] 제 50조, 같은 법 시행령 47조 제1항 제2호, 제3호에 따른 사업 내용의 확정, 사업 내용 변경에 따른 계약금액 또는 계약기간 조정이 필요한 경우, 계약대상자는 국가기관등의 장에게 소프트웨어 사업 과엽변경요청서*를 작성하여 제출해야 한다.

* [소프트웨어사업 계약 및 관리감독에 관한 지침] 별지 8호서식 참조